Шта је ИСО класа 8 и колико је чиста?

Шта је ИСО класа 8?

ИСО класа 8 је класификација чистих просторија према ИСО 14644-1 која дозвољава максимално 3.520.000 честица у ваздуху већих или једнаких 0,5 μм по кубном метру ваздуха. Одговара некадашњој класи америчког федералног стандарда 100.000 и обично се користи за секундарну производњу, паковање и подршку у областима где је потребна умерена контрола контаминације.

Чисте собе су контролисани радни простори дизајнирани да ограниче честице у ваздуху, прашину, влакна и загађиваче који могу оштетити производе или угрозити безбедност процеса. Међу свим -класама чистих просторија које се широко користе, ИСО класа 8 је један од најчешћих индустријских стандарда за чисте просторије, дефинисан подИСО 14644-1, глобални стандард за класификацију чистоће ваздуха. Многи произвођачи бирају ИСО класу 8 за контролу контаминације средњег{2}}нивоа без високих трошкова окружења чистих просторија ултра{3}}високе-ће чистоће. Овај чланак објашњава шта значи ИСО класа 8, њена техничка ограничења, типичне услове рада, примене у стварном{7}}свету и кључна разматрања о одржавању.

Колико је чиста ИСО класа 8?

ИСО класе чистих соба се одређују бројањем честица у ваздуху по кубном метру ваздуха. Нижи бројеви ИСО класе представљају чистији ваздух; већи бројеви дозвољавају више честица.

За чисте просторије ИСО класе 8, максималне дозвољене концентрације честица су следеће:

• Честице веће или једнаке 0,5 μм: 3.520.000 честица по м³
• Честице веће или једнаке 1,0 μм: 832.000 честица по м³
• Честице веће или једнаке 5,0 μм: 29.300 честица по м³

Историјски гледано, ИСО класа 8 се поклапа са старим америчким федералним стандардом 209Е класе 100.000, термином који се још увек често помиње у производним круговима, иако је овај стари савезни стандард званично повучен. Важно је напоменути да се резултати бројања честица мењају на основу стања собе: „као-изграђена” (празна соба), „у-одмарању” (опрема је инсталирана, особље не ради) и „оперативно” (људи који активно раде унутра). Тестирање{10}}у стварном свету мора да прати правила узорковања ИСО 14644-1 да би се добили валидни резултати класификације.

Које услове околине захтева чиста соба ИСО класе 8?

Број честица је основа за класификацију, али стабилне перформансе ИСО класе 8 такође захтевају контролу помоћних фактора околине. Ови параметри нису фиксирани у самој класификационој табели, већ су широко прихваћена пракса у индустрији за стабилан рад.

Промене ваздуха на сат

Чисте собе ИСО класе 8 обично имају 15-25 измена ваздуха сваког сата са филтрираним ваздухом, користећи турбулентан не-једносмерни проток ваздуха уместо ламинарног струјања који се користи у собама вишег нивоа. ХЕПА филтрација се препоручује за филтрирање улазног ваздуха и смањење улазних спољашњих загађивача.

Диференцијал притиска

Зоне ИСО класе 8 одржавају позитиван притисак према суседним некласификованим или нижим-областима чистоће, обично 10-15 Па. Ово спречава доток нефилтрираног прљавог ваздуха у чисту просторију када се врата отворе. Степен чистоће каскада: чистије собе одржавају већи притисак од мање чистих околних простора.

Температура и релативна влажност

Већина објеката ИСО класе 8 одржава температуру близу 20-22 степена, са релативном влажношћу која се одржава између 40-60% релативне влажности. Одговарајућа влажност помаже у смањењу статичког електрицитета и успоравању прекомерног раста микроба. Радионице за електронику могу да подесе нижу влажност за компоненте осетљиве на статички електрицитет.

Одржавање површине такође игра велику улогу. Зидови, подови и радне површине морају бити глатки, не-порозни и лаки за дезинфекцију. Лоше навике чишћења могу ослободити додатне честице и гурнути просторију ван усаглашености. За рутинско брисање површина, мало-влакакрпице за чисту собу од микровлаканасу практична опција за подешавања ИСО класе 8, нудећи добре перформансе хватања честица за свакодневне задатке деконтаминације површине.

Које индустрије користе чисте собе ИСО класе 8?

ИСО класа 8 постиже добар баланс између контроле контаминације и трошкова изградње, тако да се појављује у многим индустријама. Користи се за процесе којима је потребно смањење честица, али не захтевају ултра-услове критичне{3}}стерилне зоне.

• Производња медицинских уређаја: Припрема компоненти, паковање, обележавање и не{0}}стерилне области за монтажу. Усклађује се са зонама ГМП разреда Д у фармацеутским радним токовима за секундарне кораке обраде.
• Производња козметике и{0}} личне неге: Мешање, пуњење и паковање за не-асептичне козметичке производе.
• Монтажа електронике: Не-зоне за састављање, паковање и складиштење електронских делова које нису критичне компоненте.
• Храна и пиће: Контролисана подручја за паковање и пуњење где је потребна контрола прашине и страних{0}}тела.
• Општа лабораторија и зоне подршке: Чисте гардеробе, просторије за припрему материјала и тампон зоне које повезују чисте собе више-класе са редовним фабричким простором.

ИСО класа 8 није погодна за-високо ризично асептично пуњење или литографију плочица; они захтевају нивое ИСО класе 5 или ИСО класе 7. Обично функционише као секундарни или чисти простор у позадини, а не као главна критична зона процеса.

Које су уобичајене заблуде о ИСО класи 8?

Многи корисници погрешно разумеју шта тачно покрива ИСО класа 8. Прво, класификација ИСО 14644-1мери само нивое честица у ваздуху. Не гарантује аутоматски стерилност, ниске хемијске остатке или чистоћу површине. Број микроба и оптерећење површинским честицама захтевају одвојене процедуре тестирања и рада.

Друго, достизање ИСО класе 8 у мировању не гарантује ИСО класу 8 у радним условима. Људска активност ствара велике количине љускица коже, влакана и прашине. Правила облачења особља, ограничења кретања и СОП за чишћење су од суштинског значаја да би просторија била квалификована током производње.

Треће, само грађевински хардвер не може одржати чистоћу. Потрошни материјал укључујући одећу за чисту собу, рукавице и материјале за брисање утиче на укупни излаз честица. Одабир одговарајућег потрошног материјала са мало-влака помаже да се избегне уношење додатних честица које се осипају током свакодневног чишћења.

Како одржавате усаглашеност са ИСО класом 8?

Постизање иницијалне ИСО класе 8 сертификата је само први корак. Континуирано одржавање спречава одступање изван спецификације.

Извршите периодично тестирање броја честица према ИСО 14644-3 протоколима да бисте проверили границе честица у ваздуху.

Прегледајте и замените ваздушне филтере у планираним циклусима да бисте сачували ефикасност филтрације.

Спровести протоколе облачења за сво особље које улази у чисту зону.

Успоставите документоване рутине чишћења и дезинфекције зидова, подова и површина опреме. Изаберите ниски-потрошни материјал за чисту собу за рад брисања.

Континуирано пратите собни притисак, температуру и влажност и активирајте подешавања када вредности одступе изван циљних опсега.

Контролишите поступке преноса материјала како бисте ограничили уношење прљавих предмета у поверљиви простор.

Завршна напомена

ИСО класа 8 је практична, -исплатива класа чисте собе за широк спектар процеса секундарне производње, паковања и припреме. Он дефинише мерљиве границе честица у ваздуху према ИСО 14644-1, али стабилне перформансе зависе од дизајна протока ваздуха, управљања притиском, дисциплине особља и одговарајућег потрошног материјала за чисте просторије. Када су упарени са исправним оперативним процедурама и одговарајућим материјалима за брисање са мало влакана, објекти могу поуздано да одрже усаглашеност са ИСО класом 8 за свакодневни производни рад.

Вестон је искусанпроизвођач потрошног материјала за чисте просторије. Снабдевамо комплетан портфељ марамица за чисте собе и сродних производа за окружења чистих просторија ИСО класе 5-8, подржавајући клијенте доследним квалитетом и техничком документацијом за радне токове индустријске контроле контаминације.