Шта је ИСО класа чисте собе? (И како га користити када одређујете просторије и потрошни материјал)

ИСО класа чисте собе је стандардизована класификација дефинисана ИСО 14644-1 која одређује максималну дозвољену концентрацију честица у ваздуху дефинисаних величина у чистој просторији или чистој зони под наведеним условима. Скала се креће од ИСО класе 1 (најстрожије) до ИСО класе 9 (најмање строге); нижи број класе увек значи строжу контролу честица у ваздуху, а не просторију „бољег изгледа“.

Овај чланак објашњава шта заправо мери ИСО класа чисте собе, како се она одређује, где се класа 5 и класа 8 уклапају у стварну производњу и-која је критична за купце-како да користите информације о ИСО класи када бирате марамице, рукавице, одећу и други потрошни материјал без упадања у уобичајене замке.

Коме је ово намењено: инжењерима за пројектовање/валидацију чистих просторија, менаџерима производње и обезбеђења/контроле квалитета и купцима набавки/спецификација којима је потребно практично,{0}}спремно разумевање класа ИСО 14644-1.

Брзи за понети

ИСО број класе ↓=границе честица у ваздуху ↓ (Класа 1 је најчистија; Класа 9 је најмање строга).

Класификација се заснива на измереним концентрацијама честица у ваздуху при одређеним величинама честица (обично 0,1–5 µм), а не на изгледу, учесталости чишћења или променама ваздуха по сату.

На 0,5 µм, ИСО класа 5 дозвољава 3.520 честица/м³, док ИСО класа 8 дозвољава 3.520.000 честица/м³-разлику од 1.000× у дозвољеној концентрацији.

ИСО 14644-1 класификује само честице у ваздуху; он сам по себи не карактерише микроорганизме, хемикалије или површинску контаминацију.

Погодност производа за просторију ИСО класе 5 или класе 8 не може се проценити само на основу класе просторије; и даље су вам потребни подаци о генерисању честица, влакнима, екстракцији, паковању и руковању.

Зашто је важна ИСО класа чисте собе

Чиста соба се не „класификује“ по томе колико чисто изгледа. Његова чистоћа је дефинисана мерљивим концентрацијама честица у ваздуху под дефинисаним условима испитивања. ИСО 14644-1 успоставља границе класификације засноване на концентрацији честица једнаких или већих од наведених величина, које се обично мере помоћу бројача честица у ваздуху који се распршују на одређеним локацијама за узорковање.

Ова разлика је важна јер честице које су невидљиве голим оком и даље могу да поремете осетљиве процесе (нпр. стерилно пуњење, полупроводничка литографија, склоп уређаја за имплантацију). Просторија може изгледати беспрекорно, али премашити границе честица које су потребне за дати процес.

ИСО класификација стога даје различитим објектима и добављачима заједнички технички језик. Уместо да каже да је једна просторија „чистија“ од друге, произвођач може да одреди ИСО класу и прецизно дефинише потребан ниво контроле честица у ваздуху.

Шта ИСО класа чисте собе заправо значи

ИСО класе чистих просторија описују дозвољену концентрацију честица у ваздуху на одређеним праговима{0}}величине честица. ИСО 14644-1 разматра граничне величине од 0,1 µм до 5 µм у сврху класификације.

Основни принцип је једноставан:

Што је нижи број ИСО класе, то је нижа дозвољена концентрација честица у ваздуху.

ИСО класа 1 представља изузетно чисто окружење; ИСО класа 9 дозвољава знатно већу концентрацију честица.

Због тога ИСО класа 5 и ИСО класа 8 нису заменљиве етикете; они представљају значајно различите захтеве за{2}}контролу честица који утичу на дизајн процеса, праксу особља, процедуре контроле контаминације{3}}и избор потрошног материјала.

Ако наводите чисту просторију за стерилно пуњење, склапање полупроводника или производњу имплантабилних уређаја, следећи практичан корак је да проверите тачна ограничења честица и импликације дизајна за ту класу-погледајте наше дубље истраживање:Шта значи ИСО класа 5?

Како се одређује ИСО класа чисте собе

ИСО класификација чистих просторија заснива се на измереној концентрацији честица у ваздуху, а не на учесталости чишћења,{0}}брзини промене ваздуха или визуелном изгледу.

Бројач честица у ваздуху који се распршује светлости се користи за одређивање концентрације честица једнаких или већих од наведених величина на дефинисаним локацијама узорковања. Резултати се затим упоређују са граничним концентрацијама повезаним са релевантном ИСО класификацијом.

Три фактора морају се узети у обзир када се тумачи ИСО класификација:

Величина честица

Сам број честица није довољан. Величина честица је важна јер је класификација чисте собе дефинисана у односу на одређене граничне вредности{1}}величине честица.

На пример, просторија може имати одређену концентрацију честица на 0,5 µм, али другачију концентрацију при већим величинама честица. Због тога табеле за класификацију чистих просторија показују концентрације честица поред пречника честица.

Концентрација честица

Класификација се фокусира на то колико је честица присутно у дефинисаној запремини ваздуха. Како се број ИСО класе смањује, дозвољена концентрација честица у ваздуху постаје строжа.

Локација узорковања и статистика

Класификација чистих соба није успостављена на основу једног случајног мерења извршеног било где у просторији. Концентрација честица се процењује на одређеним локацијама за узорковање у складу са процедуром класификације и статистичким правилима у ИСО 14644-1.

Услови мерења су стога важни исто колико и коначан број.

ИСО табела класа чистих соба (ИСО 14644-1:2015)

ИСО 14644-1 пружа девет класа чистих просторија, од ИСО класе 1 до ИСО класе 9. Табела испод показује максималне дозвољене концентрације честица (честице/м³) за уобичајене величине честица. Вредности су заокружене као што је уобичајено представљено у индустријским референцама.

напомене:

„-“ означава да се величина не користи за дефинисање те класе у типичним објављеним табелама.

Стварна сертификација мора да следи ИСО 14644-1 локације узорковања, бројања и статистичке методе; ова табела служи за разумевање величине и разлика између класа.

Ово чини значење броја разреда лакшим за разумевање:

Ови описи су само општи начин да се визуализује размера. Формална класификација зависи од измерених концентрација честица, а не од описних ознака.

Зашто се обично расправља о ИСО класи 5 и ИСО класи 8

ИСО класа 5 и ИСО класа 8 се често сусрећу у производним и контролисаним окружењима јер представљају суштински различите нивое контроле честица у ваздуху и мапирају уобичајене потребе процеса.

Окружење ИСО класе 5 има много строже границе концентрације честица од окружења ИСО класе 8. На 0,5 µм, класа 5 дозвољава 3.520 честица/м³, док класа 8 дозвољава 3.520.000 честица/м³. Ова разлика може утицати на:

Дизајн процеса (нпр. хаубе са ламинарним протоком, изолатори, РАБС за асептичну обраду)

Пракса особља (ниво облачења, ограничења кретања, обука)

Процедуре за{0}}контролу контаминације (учесталост чишћења, проток материјала, сегрегација)

Избор потрошног материјала који се користи у просторији (мараме, рукавице, одећа, главе за брисање)

За практично објашњење друге широко коришћене класе, погледајтеШта је ИСО класа 8 и колико је чиста?

Важна ствар је да нижа ИСО класа не треба аутоматски да се тумачи као „боља“ за сваки производни процес. Чисту просторију треба класификовати према захтевима за{1}}контролу контаминације процеса који је дизајниран да подржи.

ИСО класа 5 наспрам класе 8: типичне примене и импликације

ИСО класа 5се обично повезује са:

Асептичне зоне обраде (нпр. линије за пуњење под ламинарним протоком ваздуха)

Критични полупроводнички или микроелектронички кораци

Склоп уређаја за имплантацију где су дефекти{0}}индуковани честицама неприхватљиви

ИСО класа 8се обично повезује са:

Простори за паковање, гардеробе и зоне преноса материјала

Мање критични кораци за састављање или под{0}}састављање уређаја

Позадинска окружења која подржавају зоне више{0}}класе

Строже класе генерално подразумевају веће захтеве за ХВАЦ/филтрацијом, ригорозније оперативне процедуре и веће трошкове рада. Зато је „што је могуће чистије“ ретко оптимална спецификација; циљ је „чист колико процес захтева“.

Стање заузетости: Зашто „Као-Уграђено“, „У-У мировању“ и „Оперативно“ промените ИСО тврдњу

ИСО 14644-1 дефинише три стања заузетости јер нивои честица зависе од тога да ли су присутни опрема и особље.

Како је-изграђено: Изградња и услуге су завршени; нема производне опреме, материјала или особља. Користи се за проверу основне филтрације и перформанси омотача.

У-одмарању: Процесна опрема је инсталирана и ради према договору; није присутно особље. Користи се за процену оптерећења честицама из опреме пре упознавања људи.

Оперативни: Опрема ради са наведеним бројем особља које обавља задатке. Ово је најближе стварној производњи и често показује највећи број честица.

Практични савет: када добављач каже „ова соба је ИСО класа 5“, питајте „под којим стањем заузетости?“ Иста просторија може да прође класу 5 у-одмарању, али пређе у класу 6/7 у раду ако се одећа или радни ток не контролишу.

Класификације чистих просторија се стога могу разматрати под различитим стањима заузетости, а концентрације честица се могу мењати у зависности од тога да ли су опрема и особље присутни и раде. Зато класификацију чистих просторија не треба свести на један број без разумевања услова под којима је мерење извршено.

Да ли ИСО класа чисте собе описује све о чистоћи?

Не. ИСО класа чисте собе посебно се бави чистоћом честица у ваздуху. Он, сам по себи, не описује сваку могућу врсту контаминације.

ИСО 14644-1 наводи да се класификација не може користити за карактеризацију физичке, хемијске, радиолошке, одрживе (микробне) или друге природе честица у ваздуху. Други атрибути чистоће ће можда морати да буду посебно специфицирани и контролисани, укључујући хемијску, одрживу, наноразмерну или површинску контаминацију.

Ово је важна разлика при куповини потрошног материјала за чисте просторије.

На пример, марамица се може користити у окружењу ИСО класе 5, али се његова прикладност не може утврдити само из ИСО класе просторије. Друге карактеристике могу бити релевантне, као што су стварање честица, ослобађање влакана, остаци који се могу екстраховати, способност упијања, компатибилност материјала, паковање и начин на који се производом рукује пре употребе.

Другим речима:

ИСО класа описује чистоћу контролисаног ваздушног окружења; не сертификује аутоматски сваки производ који се користи у том окружењу.

Захтеви за контролу -нивоа производа и{1}}захтјеве за контролу и даље треба узети у обзир.

Контролна листа купца: Одабир марамица и потрошног материјала за вашу ИСО класу

ИСО класа вам говори о ваздуху, а не о производу. Користите ову контролну листу да бисте избегли неусклађеност приликом навођења марамица, рукавица, одеће или другог потрошног материјала:

Потврдите ИСО класу собе и стање заузетостикористи се за класификацију (као-изграђено / у-мировању / оперативно).

Наведите ризике процеса: стварање честица, влакна, средства за екстракцију, хемијска компатибилност, упијање, ризик од површинских{0}}огреботина.

Захтевајте податке о тесту: стварање честица, оцена влакана, екстракти/остаци, компатибилност са вашим растварачима или активним састојцима.

Проверите паковање и руковање: двоструко-паковање чисте собе у врећама, претходно-чишћење/стерилизација и ваш СОП за отварање и употребу.

Извршите малу пробуу стању циљне заузетости и надгледати честице пре скалирања.

Закључајте контролу серије и управљање променамаса својим добављачем како бисте избегли неочекиване материјалне промене.

Ако вам је потребна полазна тачка, погледајте нашуводич за избор брисања чисте собеи листови са подацима о производима (линк до ваших специфичних страница).

Када процењујете марамице, рукавице, одећу или други потрошни материјал за чисту собу, корисно је поставити неколико питања:

У којој ИСО класи је производ намењен за употребу и под којим стањем попуњености?

1. Који ниво контроле честица и влакана је потребан за овај процес?
2. Да ли је производ тестиран на релевантне карактеристике чистоће?
3. Да ли је производ упакован и да ли се њиме рукује на одговарајући начин за предвиђено окружење?
4. Да ли материјал одговара процесу чишћења или производње?

Овај приступ избегава уобичајену грешку: под претпоставком да је производ прикладан једноставно зато што његов опис садржи исти број ИСО класе као чиста соба.

ИСО класа чисте собе наспрам других параметара чисте собе

ИСО класу чисте собе не треба мешати са другим параметрима животне средине.

Промене ваздуха по сату, брзина протока ваздуха, температура, релативна влажност, диференцијални притисак и време опоравка могу бити важни у дизајну и раду чистих просторија, али нису заменљиви са ИСО класификацијом.

На пример, наведена брзина{0}}промена ваздуха не дефинише аутоматски ИСО класу. Исто тако, постизање одређене ИСО класификације не значи да је сваки други параметар животне средине аутоматски достигао тражену вредност.

Ова разлика је посебно корисна за купце који читају техничке спецификације. Један број никада не треба третирати као потпуни опис чисте собе.

ИСО 14644-1 и фармацеутски/ГМП контекст (Анекс 1, ЕМ)

Многи фармацеутски и биотехнолошки пројекти позивају се и на ИСО 14644-1 и на прописе/смернице као што су ЕУ ГМП Анекс 1 или очекивања ФДА.

ИСО 14644-1 првенствено класификује концентрацију честица у ваздуху.

ГМП оквири (нпр. ЕУ ГМП Анекс 1) додатно наглашавају микробиолошки мониторинг, стратегије праћења животне средине (ЕМ) и динамичка/статичка ограничења за критичне зоне (Граде А/Б/Ц/Д).

Стога се фармацеутске чисте собе често специфицирају коришћењем и ИСО класе (за честице) и ГМП разреда/ЕМ планова (за одрживу контаминацију и континуирано праћење).

Ако радите у фармацији или биотехнологији, вреди прочитати како се ИСО класе пресликавају на ГМП оцене и ЕМ очекивања у нашемкласификација фармацеутских чистих просторијаводич (линк до ваше странице).

Уобичајени неспоразуми о ИСО класама чистих соба

"ИСО класа 5 значи да соба не садржи честице."
Није. ИСО класификација утврђује максимално дозвољене концентрације честица у ваздуху за одређене величине честица. Чак и високо контролисане чисте собе и даље садрже честице; циљ је задржати их у дефинисаним границама.

„Мањи ИСО број значи да сваки процес треба да га користи.
Не обавезно. Потребна класификација чистих просторија зависи од осетљивости процеса на контаминацију и нивоа потребне контроле животне средине. Пре{2}}навођење може додати трошкове и оперативни терет без користи.

„ИСО класа мери микроорганизме.
Не директно. ИСО 14644-1 класификује концентрацију честица у ваздуху и сам по себи не карактерише одрживу природу честица у ваздуху. Додатне контроле или стандарди могу бити потребни када постоји забринутост због микробне контаминације.

„ИСО класа ми говори да ли је брисач за чисту собу прикладан.“
Не само по себи. Захтеви за контролу -нивоа производа и{2}}захтјеве и даље треба узети у обзир.

„ИСО класа 8 је „прљава“ и треба је избегавати.“
Нетачно. ИСО класа 8 је прикладна за многе области подршке (паковање, одећа, трансфер) и може бити у потпуности адекватна за процесе са нижом осетљивошћу на честице. Кључ је усклађивање класе са ризиком процеса.

Честа питања о ИСО класи чистих соба

Шта је ИСО класа чисте собе?

ИСО класа чисте собе је стандардизована класификација чистоће у ваздуху заснована на концентрацији честица одређене величине у чистој просторији или чистој зони, као што је дефинисано у ИСО 14644-1.

Која је најчистија ИСО класа чисте собе?

ИСО класа 1 је најчистија класификација унутар ИСО класе 1–9 скале јер дозвољава најниже концентрације честица у ваздуху.

Да ли већи ИСО број значи чистију собу?

Не. Истина је супротно. Нижи број ИСО класе указује на строжију контролу концентрације честица у ваздуху.

Да ли је ИСО класа 5 чистија од ИСО класе 8?

Да. ИСО класа 5 има знатно ниже дозвољене концентрације честица у ваздуху од ИСО класе 8 за величине честица које се користе у класификацији (нпр. 3.520 наспрам 3.520.000 честица/м³ на 0,5 µм).

Да ли ИСО класификација чистих просторија мери све врсте контаминације?

Не. Он се првенствено бави концентрацијом честица у ваздуху. Друге карактеристике контаминације (микробне, хемијске, површинске) могу захтевати посебне контроле, мерења или стандарде.

Зашто је ИСО 14644-1 важан?

ИСО 14644-1 пружа оквир за класификацију чистоће ваздуха према концентрацији честица у ваздуху, дајући корисницима чистих просторија и произвођачима стандардизовани метод за описивање и процену чистоће у ваздуху.

Која ИСО класа одговара ФЕД-СТД-209Е класи 100?

ИСО класа 5 се обично сматра еквивалентном ФЕД-СТД-209Е класи 100 у смислу ограничења честица на 0,5 µм, иако се стандарди разликују по методологији и обиму.

Колико често чисту собу треба поново-тестирати за ИСО класификацију?

{0}Учесталост поновног тестирања зависи од вашег система квалитета, регулаторних очекивања и ризика процеса; многи сајтови спроводе периодичну пре{1}}преквалификацију (нпр. годишње) плус стални мониторинг животне средине. Проверите своје интерне СОП-ове и све применљиве регулаторне смернице.

Коначна мисао: Од „знања броја“ до „мудрог коришћења“

Разумевање ИСО класе чисте собе је мање у памћењу броја, а више у разумевању шта тај број заправо мери: концентрацију честица у ваздуху при дефинисаним величинама и условима.

Када је однос између ИСО класе, величине честица, концентрације честица и стања заузетости јасан, постаје много лакше:

Правилно тумачите спецификације чисте собе

Изаберите праву класу за свој процес (не само „најчистији“)

Изаберите потрошни материјал који заиста одговара вашим потребама за{0}}контролу контаминације

Ако желите помоћ у превођењу захтева процеса у ИСО класу и спецификацију потрошног материјала, погледајте нашуконсултације чисте собе / избор производастраница (линк до ваше странице).