ИСО класа наспрам старе класе 100, 10.000 и 100.000: Шта купци чистих соба треба да знају

Ако спецификација за куповину чисте собе и даље кажеКласа 100, класа 10.000 или класа 100.000, немојте претпостављати да је сама терминологија потпуни захтев. Ово су стари термини за класификацију чистих просторија повезани са Федералним стандардом 209Е. Стандард је укинула УС Генерал Сервицес Администратион у новембру 2001, а ИСО 14644-1 и ИСО 14644-2 су касније постали међународни оквир који се користи за класификацију ваздуха чистих просторија. У уобичајеној индустријској пракси, класа 100 је повезана са ИСО класом 5, класа 10.000 са ИСО класом 7, а класа 100.000 са ИСО класом 8.

За купце је, међутим, познавање ове кореспонденције само почетна тачка. Прави изазов је разумети на шта се класификација односи, шта добављач заправо обећава и које доказе треба тражити пре него што се производ одобри.

Зашто купци и даље виде „класу 100“ на РФК-овима за чисту собу?

Стара терминологија чистих соба није нестала само зато што је првобитни стандард повучен. Дуготрајне-листе добављача, интерне спецификације, цртежи купаца, СОП-ови и шаблони за куповину могу и даље да користе терминологију која је створена пре деценијама.

То не чини аутоматски захтев неважећим.

Клијент који напише „Чиста соба класе 100“ можда и даље има савршено јасан циљ{1}}контроле контаминације. Проблем је у томе што формулација може оставити превише простора за тумачење када се преноси из једне компаније у другу.

На пример, купац може послати РФК за брисање погодно за окружење класе 100. Један добављач може ово протумачити као захтев за производ произведен у области ИСО 5. Други то може схватити као мало-брисање намењено употреби у ИСО 5. Трећи може једноставно да користи „Класу 100 компатибилан“ као маркетиншки опис.

Сва три одговора могу изгледати слично на папиру док представљају различите ствари.

Зато стару терминологију треба преводити, а не слепо преписивати.

Како класе 100, 10.000 и 100.000 одговарају ИСО класама?

Често коришћена унакрсна{0}}референца је:

Документи ФДА настављају да показују ове парове у практичним регулаторним контекстима, укључујући класу 100 (ИСО 5), класу 10.000 (ИСО 7) и класу 100.000 (ИСО 8).

Али ово треба третирати каоунакрсна-референца између система класификације, не као једноставна вежба преименовања.

ИСО 14644-1 класификује чист ваздух у просторији и чист-зонски ваздух према концентрацији честица у ваздуху на одређеним праговима величине честица. Стандард разматра популације честица са нижим граничним величинама од 0,1 µм до 5 µм и користи бројаче честица у ваздуху за одређивање концентрације честица на одређеним локацијама за узорковање.

Дакле, када документ о набавци промени „класу 100“ у „ИСО 5“, терминологија је модернизована, али основна спецификација још увек треба да се разуме.

Најважније питање: Шта "ИСО 5" заправо описује?

Ту почињу многе грешке при куповини.

ИСО 14644-1 је у основи класификацијачистоћа ваздуха концентрацијом честица у ваздуху. Не класификује аутоматски чистоћу сваког предмета који се налази у тој просторији. Такође не дефинише физичку, хемијску, радиолошку, одрживу или другу природу честица у ваздуху.

Та разлика је важна за потрошни материјал за чисту собу.

Размотрите изјаву добављача као што је:

„Погодно за чисте собе ИСО 5.“

Та изјава вам сама по себи не говори да ли добављач описује:

просторија у којој је производ произведен,

окружење у којем је упаковано,

намеравану примену производа,

перформансе честица производа,

или комбинација ових фактора.

То су различита питања.

Производ може да се производи у контролисаном окружењу, али купцу ће можда и даље бити потребне информације{0}}специфичне за производ о ослобађању честица, влакнима, остацима, паковању или другим карактеристикама контаминације.

Зашто „класа 100=ИСО 5“ није довољна за набавку

Претпоставимо да купац добије три понуде за марамице за чисту собу. Сва три добављача наводе „ИСО 5“ или „Класа 100“.

Може изгледати као да су производи еквивалентни.

Они нису нужно еквивалентни.

Купац треба да пита шта је тачно тестирано и на чему се заснива тврдња. Користан преглед набавке може укључивати:

1. Сам производ
Који материјал се користи? Каква је структура? Да ли је ткана, плетена, од микровлакана или неткана? Како се понаша током брисања?

2. Перформансе честица и влакана
Да ли је производ тестиран на ослобађање честица или друге карактеристике чистоће релевантне за примену?

3. Производно окружење
Где се производ претвара, чисти, пакује и запечаћује?

4. Паковање
Да ли је у једном-паковању, дупло-у врећи, вакуум-упаковано или у другом контролисаном формату?

5. Документација
Да ли добављач даје податке о испитивању, документацију о серији или друге доказе који се односе на стварни производ који се испоручује?

Важна тачка је једноставна:

„ИСО 5“ не би требало да постане замена за комплетну спецификацију производа.

Класа чисте собе описује окружење, а не аутоматски производ

Ова разлика постаје посебно важна при куповини производа за брисање.

На пример, купцу који набавља материјале за производњу екрана могу бити потребни производи као што суМарамице за чишћење ЛЦД панела, али чињеница да ће се марамице користити у области ИСО 5, сама по себи не дефинише сваки захтев за перформансе тих марамица.

Примена може захтевати ниско стварање честица, контролисано влакно, одговарајућу способност упијања, мали остатак или компатибилност са одређеним процесом чишћења. Те карактеристике треба размотрити одвојено од класификације просторија.

Другим речима:

Класификација чистих соба одговара на еколошко питање. Спецификација производа одговара на питање о производу.

То двоје су повезани, али нису заменљиви.

Шта купци треба да питају када добављач каже „компатибилан са ИСО 5”?

Кориснији разговор почиње са три питања.

Да ли се „ИСО 5“ односи на производно окружење или производ?

Питајте где се примењује ИСО класификација. Изјава о фабричком окружењу није нужно изјава о перформансама производа.

Које специфичне карактеристике чистоће су тестиране?

Уместо да питате само да ли је производ „компатибилан са ИСО 5“, питајте шта је мерено, којом методом и под којим условима.

Да ли тестирани производ одговара испорученом производу?

Ово се често занемарује. Извештај о тестирању је најкориснији када материјал, конструкција, величина, обрада, паковање и конфигурација одговарају производу који се стварно купује.

Овај приступ помаже купцима да упореде добављаче на основу доказа, а не терминологије.

Како треба преписати стари РФК "класе 100"?

Стара спецификација може рећи:

Марамице за чисту собу за класу 100.

Јаснија модерна спецификација би могла да идентификује:

• апликација:Користите у чистој просторији ИСО класе 5
• Потребна својства:Ниске честице и ниске{0}}перформансе
• Материјал:Дефинисано према процесу чишћења
• Величина:Наведене димензије брисања
• Паковање:Потребна конфигурација паковања
• стерилност:Стерилно или не{0}}стерилно, где је применљиво
• тестирање:Специфични тестови чистоће или остатака где је потребно
• Документација:Обавезни извештаји о испитивању или записи о серијама

То не значи да је сваком РФК-у потребан сваки параметар. Поента је да се једна нејасна етикета замени захтевима који су заиста важни за апликацију.

За веома контролисану апликацију, купцу ће такође можда требатистерилне марамице за чисту собу за ИСО 5са специфичним захтевима за стерилност, паковање и документацију. Сама фраза "ИСО 5" не би дефинисала те захтеве.

Шта ако клијент и даље користи „класу 100“?

Нема потребе да се расправљате са терминологијом купца.

Практичан приступ је задржати оригиналну формулацију и додати тренутну ИСО референцу:

Класа 100 (обично одговара ИСО класи 5)

Затим потврдите стварне критеријуме прихватања са клијентом или инжењерским тимом.

Ово је посебно корисно када се годинама користи стара спецификација купца. Одржавање историјског термина као референце смањује ризик од случајне промене захтеваног захтева корисника током ажурирања.

Уобичајене грешке у набавци

Једна уобичајена грешка је третирање старог и новог система као да су то само два имена за исти документ. Они су повезани, али су класификациони оквири различити.

Други је претпоставка да је производ направљен у ИСО 5 постројењу аутоматски еквивалентан производу са демонстрираним перформансама чистоће.

Трећи одобрава производе јер се "ИСО 5" појављује у називу производа.

Четврто је упоређивање добављача само по класама чистих соба уместо упоређивања њихових стварних информација о материјалу, тестирања, паковања и документације.

Сигурнији приступ је коришћење класификације као дела спецификације куповине, а не целе спецификације.

Шта купац чисте собе треба да стави на РФК?

Добро{0}}структурисан РФК би обично требало да одвоји захтев на неколико слојева.

Еколошки захтеви:
Наведите ИСО класу или застарелу класу коју користи купац.

Захтеви за производ:
Наведите захтеве материјала, конструкције, величине, упијања, влакана или честица и предвиђену примену.

Захтеви за контаминацију:
Додајте хемијске остатке, јонску контаминацију, микробне или друге захтеве када су релевантни за процес.

Захтеви за паковање:
Дефинишите паковање, вакуум паковање, стерилно паковање или друге захтеве за руковање тамо где је то потребно.

Захтеви за документацију:
Наведите да ли су потребни извештаји о испитивању, сертификати анализе, следљивост серије или други документи о квалитету.

Ова структура олакшава упоређивање понуда јер добављачи одговарају на мерљиве захтеве уместо да тумаче једну општу фразу.

Боље питање није "Класа 100 или ИСО 5?"

За набавку чистих соба, корисније питање није једноставно да лиКласа 100 је ИСО 5.

Боље питање је:

Који ниво чистоће захтева процес и које мерљиве карактеристике производа мора да покаже добављач?

Стара терминологија је и даље корисна када комуницирате са купцима који имају застареле спецификације. ИСО терминологија је важна за савремену документацију. Али ни једно ни друго не би требало да замени стварне техничке захтеве апликације.

Када се купци преселе изстара терминологија → ИСО референце → захтеви апликације → докази о производу → верификација добављача, добијају много јаснију основу за процену потрошног материјала за чисте просторије.

То је права сврха претварања класе 100, класе 10.000 и класе 100.000 у модерну ИСО терминологију: не само да се промени етикета, већ и да се уклоне нејасноће из процеса куповине.