Марамице за чисту собу суније аутоматски стерилна. Марамице се могу произвести за употребу у контролисаној чистој просторији, са ниским карактеристикама честица и влакана, а да нису стерилне. Да би се сматрала стерилном, марамица мора проћи валидиран процес стерилизације и бити упакована на начин који одржава своје стерилно стање до употребе.
Чиста соба не значи стерилна
Забуна долази од речи „чиста соба“. Чиста соба је контролисано окружење дизајнирано да ограничи контаминацију, посебно честице у ваздуху. Марамице за чисту собу се стога развијају и обрађују како би се смањила количина контаминације коју може унети током брисања.
Стерилност је другачији захтев.
Стерилни производ се посебно односи на одсуство одрживих микроорганизама након валидираног процеса стерилизације. Другим речима,компатибилност чистих просторија и стерилност описују различите аспекте контроле контаминације.
Према томе, марамица може бити:
Погодно за употребу у чистим просторијама
Мала количина длачица и честица
Произведено у контролисаним условима
Није{0}}стерилно
Ово је нормално за многе апликације за брисање чистих просторија.
Шта чини брисање чисте собе стерилном?
Марамица за чисту собу постаје стерилни производ кроз својесистем за обраду и стерилизацију, а не само због материјала тканине.
Типичан редослед је:
Контролисана производња → контролисано паковање → стерилизација → одржавање стерилне баријере
Корак стерилизације је посебно важан. У зависности од производа и система паковања, гама зрачење је један од уобичајених метода за стерилизацију претходно упакованих марамица за чисту собу.
Међутим, једноставно навођење да је марамица "озрачена" није довољна да би се разумео њен стерилни статус. Процес стерилизације мора бити на одговарајући начин контролисан и валидиран за производ.
Ово доводи до важне разлике:
Стерилност је процес{0}}контролисан атрибут производа, а не аутоматско својство брисања чисте собе.
Да ли материјал за брисање одређује да ли је стерилан?
бр.
Материјали који се обично користе за марамице за чисте собе укључују полиестер, материјале на бази целулозе{0}}, полипропилен и мешане конструкције. Избор материјала утиче на карактеристике као што су способност упијања, ослобађање честица, абразија и хемијска компатибилност, алисам материјал не чини марамицу стерилном.
На пример, полиестерска марамица за чисту собу може да се испоручи као не-стерилни производ или као стерилизован производ.
Важни фактори су укупан производни систем, укључујући:
|
Фактор |
Зашто је важно |
|
Обришите материјал |
Одређује карактеристике брисања и контаминације |
|
Производно окружење |
Контролише почетну контаминацију |
|
Чишћење и обрада |
Помаже у смањењу преосталих честица и загађивача |
|
Стерилизација |
Смањује одрживе микроорганизме |
|
Паковање |
Штити производ након стерилизације |
|
Интегритет пакета |
Помаже у одржавању стерилности до отварања |
Дакле, само питајући "Од ког материјала је направљена марамица?" не може утврдити да ли је стерилна.
Како можете знати да ли је марамица за чисту собу стерилна?
Прва ствар коју треба проверити је како је производ специфично идентификован.
Производ описан само као:
не треба аутоматски тумачити као стерилне.
Производ посебно идентификован као:
Стерилне марамице за чисту собу
треба да има пратеће информације које објашњавају како се стерилитет постиже и одржава.
Корисне информације које треба проверити укључују:
- Метода стерилизације
- Стерилни формат паковања
- Идентификација серије или серије
- Спецификације производа
- Релевантна документација о квалитету или валидацији
- Интегритет паковања и информације{0}}о року трајања
Ово је поузданије од процене стерилности на основу израза као што су „чист“, „ниска-длања“, „ИСО чиста соба“ или „контролисана честицама“.
Да ли су -стерилне марамице за чисту собу и даље погодне за чисте собе?
Да.
Многи процеси чистих просторија захтевају одличну контролу честица и длачица, али не захтевају стерилни производ за брисање. У овим ситуацијама, правилно произведена не-стерилна марамица за чисту собу може бити потпуно одговарајућа.
Стога кључно питање није:
„Да ли је ово чиста соба за брисање?“
али:
„Да ли ова апликација захтева стерилност?“
Ако процес захтева контролу одрживих микроорганизама или укључује специфичну стерилну или асептичну операцију, може бити потребно стерилно брисање.
Ако је главна брига контаминација честицама, влакнима или остацима, не-бриша за чисту собу која није стерилна може да испуни захтев.
Зашто стерилне марамице нису увек боље?
Стерилност треба третирати као аспецифични захтев процеса, а не као универзални показатељ да је једно брисање боље од другог.
Стерилна марамица захтева додатну стерилизацију и контролу паковања. Када апликација не захтева стерилност, ти додатни захтеви могу донети мало практичне користи.
За рутинско брисање површина чистих просторија, чишћење опреме или друге примене где микробна стерилност није контролни захтев, важнији фактори могу бити:
- Ниска генерација честица
- Ниска влакна
- Упијање
- Хемијска компатибилност
- Ефикасност брисања
- Обрада и паковање чистих просторија
Прави избор зависи од контаминације коју процес покушава да контролише.
Брисање чисте собе наспрам стерилног брисања
Разлика се може сажети једноставно:
|
Цлеанроом Випе |
Стерилна чиста соба за брисање |
|
Дизајниран да минимизира контаминацију унесену током брисања |
Дизајниран да минимизира контаминацију и испуни захтеве стерилности |
|
Можда није{0}}стерилно |
Стерилизовано кроз валидиран процес |
|
Стерилизација није потребна аутоматски |
Стерилизација је кључни део производа |
|
Паковање штити чистоћу производа |
Паковање такође мора да одржава стерилни статус |
|
Користи се тамо где је довољна контрола контаминације чистих просторија |
Користи се тамо где је стерилност посебно потребна |
ФАК
Да ли су све марамице за чисту собу стерилне?
Не. Марамице за чисту собу нису аутоматски стерилне. Стерилност захтева одговарајући процес стерилизације и систем паковања.
Може ли се -нестерилна марамица користити у чистој просторији?
Да. Многе примене у чистим просторијама захтевају контролу честица и длачица, а не стерилност.
Да ли окружење ИСО класе 5 или ИСО класе 7 значи да су марамице стерилне?
Не. Класификација чисте собе и стерилност производа су различити захтеви.
Да ли се исти материјал за брисање може продати и као стерилан и као не{0}}стерилни?
Да. Материјал може бити исти, док се обрада, стерилизација, паковање и спецификације производа разликују.
Који је најлакши начин да се провери стерилност?
Потражите експлицитну идентификацију стерилног производа, наведени метод стерилизације, одговарајуће информације о паковању и пратећу документацију о квалитету.
Кључна тачка
Марамице за чисту собу нису нужно стерилне.Марамице за чисту собу су дизајниране да контролишу контаминацију као што су честице и влакна, док стерилне марамице имају додатни захтев за постизање и одржавање дефинисаног стерилног стања. Разлика долази првенствено изпроцес производње, стерилизације, паковања и{0}}контроле квалитета, не само од самог материјала за брисање.
